FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害

2019年10月10日

今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約試験機関です。

WL＃： 320-19-40

日付： 2019年8月29日
発行オフィス： CDER
対象会社： Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry
対象品：受託試験機関
査察期間：NA
回答受理日：NA
GMP違反：1項目　査察拒否
掲載サイト：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/shanghai-institute-pharmaceutical-industry-574821-08292019

＜指摘事項の概要＞

FDAは、2018年11月29日～12月４日に医薬品試験施設の計画的査察および承認前査察を〔実施することを〕Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry（住所略）に通知した。貴社は2018年12月4日に、予告した査察を断ることを書面でFDA中国オフィスに提出した。

貴社は、複数のANDAをサポートするために、APIの特定および/または確認試験を提供する契約試験施設としてリストされている。

連邦食品医薬品化粧品法のセクション501（j）、21 U.S.C. 351（j）の下で、医薬品が施設内で製造、加工、包装、保管されており、かつオーナー、作業者、代理人が査察を遅延、否定、制限、拒否した場合、その医薬品は不適（adulterated）とみなされる。

https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdfで、FDAガイダンス「医薬品の査察の遅延、否定、制限、拒否を構成する状況」を参照しなさい。

FDAが貴施設の検査を許可されCGMPに準拠していることを確認するまで、このオフィスは新たな申請の承認または医薬製造業者として貴社を追加リストすることを差し控える提案をする。

この書簡を受け取り後、15営業日以内に書面でこのオフィスに返信しなさい。

電子による返信をCDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.govに送信するか、返信を以下に郵送しなさい。

Carrie Ann Plucinski

Compliance Officer

U.S. Food and Drug Administration

White Oak Building 51, Room 4359

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993