FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ):試験;品質監督

投稿者: | 2018年8月10日

FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。

指摘は、1)品質管理試験; 2)品質監督に関する項目です。


WL#: 320-18-64
日付: 2018年7月24日
発行オフィス: CDER
対象会社: Les Produits Chimiques B.G.R., Inc.
対象品: API
査察期間:2017年9月25日~27日
回答受理日:2017年10月17日
GMP違反:2項目
掲載サイト: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm615346.htm


 

<指摘事項の解説>

1.この会社は、規格に適合し、分析証明書の結果を正しく報告するための試験を実施しませんでした。

APIの確認試験を完全に実施せず、○パウダーUSP APIを複数ロットを出荷していました。この会社のCoAは、全ての規格に適合していることを報告しています。CoAと試験記録(laboratory notebooks)をレビューしたところ、CoAの情報を裏付ける分析でいたが欠けていました。そして、この会社は試験をしていないのに確認試験を「合格」にしたことを認めました。

“Although you never performed the required testing”必要な試験をしていないのにCoAに偽った情報” with false information on the COA”を書いて、これらのAPIのロットを米国に出荷しました。

(..)φ;厳しい口調で書かれています。

 

2.この会社の品質部門は、APIのCGMP遵守を保証するための責任を果たしていませんでした。

この会社の品質部門は、レビューしたAPIの記録に全ての試験の完全なデータがあることを確認していませんでした。サンプル重量や調製などの詳細を記録していませんでした(伏せ字あり)

また、安定性試験のサンプルが温度・湿度管理されていることも確認することができませんでした。温湿度のモニタリングをせずに、品質管理室のキャビネットにサンプルを保存していました。

さらに、APIを製造する建物や施設のクリンリネスも保証しませんでした。包材の保管場所は、防虫管理が十分ではありませんでした。査察官は少なくとも2回、APIの包装に使用されるプラスチックのラップの上や中に昆虫、蜘蛛の巣があるのを観察しています。