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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<published>2026-07-02T23:46:41Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見]]></title>
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		<updated>2026-06-27T13:07:20Z</updated>
		<published>2026-06-30T23:02:37Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開さ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「品質が保証されているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-06-22T03:22:53Z</updated>
		<published>2026-06-28T23:20:06Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるWarning Letterは、Sante Manufacturing Inc.（カナダ）に対して2026年6月5日付で発出されたものです。対象はOTC医薬品で、FDAは、21 USC 704(a)(4)に [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「設備だけでは守れない」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-06-21T23:55:34Z</updated>
		<published>2026-06-25T23:12:25Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回紹介するWarning Letterは、Pharmathen International S.A.（ギリシャ）に対し、2026年5月27日付で発出されたものです。対象は無菌医薬品の製造所で、原文はFDA公式サイトから [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「原料を知るということ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回は日本の企業（OTC医薬品製造所）に対して発出されてしまった内容を、原料管理の観点から考察したいと思います。（https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcemen [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「データが現実を写していない」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-06-07T01:48:22Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDAは、Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.（メキシコ・グアダラハラ）の医薬品製造施設を2025年12月15日から19日にかけて査察し、2026年5月22日付でWarning Letterを [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「試験への過剰な依存は問題を見えにくくする？」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<published>2026-06-18T23:06:46Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年5月28日、Medline Inc（米国）の製剤製造所（Medline Industries, LP）に関するWarning Letterが発出されました。今回は、このWarning Letterの中で最初に指 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー後編]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[例5　Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（ドラッグプロダクト製造所、マサチューセッツ州） 査察日：2025年4月 ／ 施設区分：Drug Product Manufacturer（遺伝子治療製品 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー中編]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[例2　Hospira Boulder, Inc.（API製造所、コロラド州） 査察日：2011年6月 ／ 施設区分：Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer Observ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[FDA査察対策の盲点？—Warning Letter だけでは見えない「SOP記載の不備」ー前編]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[はじめに：Warning Letter は「氷山の一角」 FDA査察でどのような指摘がされているかを知るうえで、Warning Letter は貴重な一次資料です。査察後にFDAが企業へ送付するこの文書には、深刻なCGM [&#8230;]]]></summary>

		
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