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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[「ALCOA＋＋」の時代に、あえて原点へ ― Back to Basics]]></title>
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		<published>2026-04-29T13:56:02Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[アメリカのGMPコンサルタントの友人からメールが届きました。長年この道を共に歩んできた、私のGMPの師でもある人物です。 「ALCOA＋とALCOA＋＋という新しい用語が出回っているので、クライアントに聞かれたときのため [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[二重の虹が現れた]]></title>
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		<updated>2026-04-27T11:22:16Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[帰り道。狭い東京の空に、きれいな虹が現れた。よく見ると二重の虹が途切れることなくかかっていた。 ただそれだけなのだが、東京ではめずらしいので、すこし嬉しかった。]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[そのまま書けばいいんだGMP情報]]></title>
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		<updated>2026-04-25T07:46:54Z</updated>
		<published>2026-04-25T02:11:33Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[GMP解釈のコツとまではいかないが、「訳さずに、そのまま書けばいいんだ…」と思ったGMP情報 GWも間近で、皆さん心ウキウキされていることでしょう。僕はと言うと、ウキウキしているんですが、怠け者の節句働きよろしく、この時 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「RABSなら大丈夫？ 無菌設備の設計と実態」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-04-24T05:56:17Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[2025年10月、FDAはミシガン州のENDO USA, Inc.（Par Health USA, LLC &#38; Endo USA, Inc.）の無菌注射剤製造施設を査察し、2026年4月15日付でWarning  [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「スモークスタディは証明しているか」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-04-19T07:10:43Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[2024年後半から年末にかけて、FDAは2社のインドの会社にWarning Letterを発出しました。いずれも「スモークスタディ」の不備が主な論点のひとつです。この2件を並べると、FDA査察官が何を見ているかが浮かび上 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[FDAドラフトガイダンス「抗生物質の不純物規格設定」(2026年4月) を読んで]]></title>
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		<updated>2026-04-18T10:07:50Z</updated>
		<published>2026-04-19T23:15:06Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年4月、FDA CDERから、発酵および半合成で製造される抗生物質の不純物規格設定に関するドラフトガイダンス「Establishing Impurity Specifications for Antibiotic [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「プロセスバリデーションの不在」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-04-18T10:11:31Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回紹介するのは、2025年9月9日付でFDAが中国の製造業者Yangzhou Yulou Paper Products Co., Ltd.に発出した警告書（CMS 710907）です。この会社はOTC医薬品の製造事業者 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[AIに聞いてみました−これから生き残れる条件]]></title>
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		<updated>2026-04-19T00:27:23Z</updated>
		<published>2026-04-16T17:25:08Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今日は、ちょっとゆるい話になるかな。 AIとの共存は非常に近い将来、必然的な私たちの環境になることは、議論の余地がないでしょう。そして、私たちの仕事はほとんどがAIに取って替わると世間では言われています。そこで、「人間が [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「非無菌製剤の微生物規格」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、米国ペンシルベニア州の製造業者、Medical Products Laboratories, Inc.に対して2026年4月9日付で発出されたFDA Warning Letter（Warning Le [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「供給業者管理の構造的リスク」− FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<published>2026-04-21T23:23:27Z</published>
		<category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP査察" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP遵守" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="ブログ" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="仮想製薬工場" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="品質システム" />
		<summary type="html"><![CDATA[今回紹介するのは、米国テキサス州のメディカルスパ、Pure Indulgence Aestheticsに対して2026年4月1日付で発出されたFDA Warning Letter（MARCS-CMS 723267）です。 [&#8230;]]]></summary>

		
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