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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[知識を教える人ではなく、組織をより良くする人になりたい]]></title>
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		<updated>2026-07-18T16:21:28Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[今日は調べものがあって、いつも愛用しているAIとチャットを通して情報源の検索をしていた。調べる範囲が広く、関連するテーマも多岐にわたっていたこともあり、はからずも１日費やしてしまった。 昔はこんなことなかったな&#823 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[後日談ー源ちゃんスイカ]]></title>
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		<updated>2026-07-14T05:31:45Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[源ちゃんスイカの後日談です。やりました、是正措置。ということで、ブログに連ねておこうかな。 　 　 2打数１三振、1安打（満塁ホームラン）。 その後、「ふか尾」さんで飛騨牛（信州牛ではなく）を堪能しまして、帰りの「あずさ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「溶媒の来歴をたどれるか」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」]]></title>
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		<updated>2026-07-18T15:47:50Z</updated>
		<published>2026-07-21T23:15:39Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDAは、インドにあるMylan Laboratories Limited Unit 8のAPI製造工場を査察し、2019年11月5日付でWarning Letterを発出しました。宛先は、米国ペンシルベニア州に置かれて [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[定期便と緊急便―医薬品CGMPに埋め込まれたManagement Review]]></title>
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		<updated>2026-07-13T00:25:02Z</updated>
		<published>2026-07-15T23:20:35Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDA CGMPの品質システムを眺めたときに、医療機器の品質システムには、&#8221;Management Review&#8221;という言葉が明確に登場します。しかし、医薬品CGMPの直接要件（21 CFR 211 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[たかがスイカと言えないレベル]]></title>
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		<updated>2026-07-12T13:31:12Z</updated>
		<published>2026-07-12T07:49:43Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[はるばるやってきました。ここは信州松本です。 　 ご存知、松本城と開智小学校。ほら、信州に来ました。何市に来たかというと松本市、いやいや、何しにわざわざ行ったのと言うことですよね。源（ごん）ちゃんスイカ、厳密に言うと二代 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「微生物試験のデータインテグリティ」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-07-12T06:56:11Z</updated>
		<published>2026-07-12T06:41:42Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回紹介するのは、Wizcure Pharmaa Private Limited（インド）に対して、2026年6月24日付で発出されたFDA Warning Letterです。同社は無菌OTC医薬品を製造しており、202 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[査察を拒めば市場を失う―FDA Import Alertという現実]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年6月、中国の医薬品メーカーYangzhou Hongshengding Chemical（YHC）に対し、FDAはWarning Letterを発行しました。理由は記録の提供拒否です。FDAはFD&#38;C  [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「逸脱調査の先送り」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-07-01T02:48:18Z</updated>
		<published>2026-07-05T23:44:03Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回も、Jubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対し、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterから、第2の指摘事項を取り上げます。原文 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「スモークスタディの形骸化」— FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-06-30T00:59:48Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、無菌製剤メーカーであるJubilant HollisterStier General Partnership（カナダ）に対して、FDAが2026年5月28日付で発出したWarning Letterです [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「データが語る組織の実態」— FDA Warning Letterの内容に対する私見]]></title>
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		<updated>2026-06-27T13:07:20Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[2025年11月、Huons Co., Ltd.（韓国）に対してFDA査察が実施され、2026年6月15日付でWarning Letterが発出されました。無菌製剤を製造する同社の事例は、FDAの公式サイトに全文が公開さ [&#8230;]]]></summary>

		
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