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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[FDAドラフトガイダンス「21 CFR 211.110遵守に関する留意事項」を読んで]]></title>
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		<published>2026-10-01T23:35:52Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2025年1月、FDAはCDER・CBER・CVMの共同で、21 CFR 211.110の遵守に関するドラフトガイダンスを公表しました。まだドラフトです。ですから、今はFDAがどのように考えているのかを知ることにとどめ、 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[台風一過⋯]]></title>
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		<updated>2026-09-22T02:30:09Z</updated>
		<published>2026-09-22T02:30:09Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[台風一過、秋の味覚が届きました。長野県からの便り⋯ &#160; 今年はよく採れているそうです。 講座ノートの編集も終わりそうだし、今日はきっと良い日になるだろう。ありがとう！]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「無菌操作テクニックとクリーンルームでの行動」−斜めから見たFDA査察の観察事項]]></title>
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		<updated>2026-09-17T03:14:33Z</updated>
		<published>2026-09-17T23:21:41Z</published>
		<category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP情報ダイジェスト" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP査察" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP遵守" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="ブログ" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="仮想製薬工場" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="製造" />
		<summary type="html"><![CDATA[Warning Letterに掲載された(21 CFR 211.113(b))に関する違反事項２で、クリーンルームの不適切な無菌操作テクニックについて、具体的な観察事項が示されていました。シルバーウィーク直前の息抜きに紹 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう（５）]]></title>
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		<updated>2026-09-15T15:31:45Z</updated>
		<published>2026-09-29T23:28:17Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[5 個人の結論をまとめる 最低の重大性レベルの評価について、現時点の判断を選んでください。 □ 承認する □ 承認せず、見直しを求める □ 承認判断を保留し、追加確認を求める 結論と主な理由： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう（４）]]></title>
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		<updated>2026-09-17T02:40:57Z</updated>
		<published>2026-09-28T23:23:03Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[記入用ワークシート　リスクアセスメントの承認 教材番号：WS-WL-001／第1.0版／教育演習用（Fresenius Medical Care） 氏名・所属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 実施日：＿＿＿＿＿ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう（３）]]></title>
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		<updated>2026-09-17T02:40:07Z</updated>
		<published>2026-09-27T23:05:43Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[  あなたの役割 ここからは演習における設定です。 あなたは、上記の評価をレビューするA社品質部門の責任者です。担当者から、次の説明を受けました。 「以上の理由から、最低の重大性レベルでよいと考えました。この評価を承認し [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう（２）]]></title>
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		<updated>2026-09-17T02:39:35Z</updated>
		<published>2026-09-24T23:01:42Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[  ケーススタディ 2025年8月、ある医薬品製造会社（A社）の品質部門は、腹膜透析液バッグに関するリーク（液漏れ）苦情が増加する傾向を把握した。データを確認すると、複数のバッチにまたがって同様の事象が繰り返し報告されて [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう（１）]]></title>
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		<updated>2026-09-17T02:38:49Z</updated>
		<published>2026-09-23T23:23:45Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[ワークショップ課題　リスクアセスメントの承認 前回は、ワークショップの課題を作る手順を整理しました。今回は、Fresenius Medical CareのWarning Letterを題材に、実際に考えてみましょう。 取 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう　第3回：ワークシートと教育としての意味]]></title>
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		<updated>2026-09-11T05:38:44Z</updated>
		<published>2026-09-16T23:09:27Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[■課題用ワークシートには何を書くか 私なら、次のようなテンプレートにします。 区分 内容 必ず入れる テーマ、目的、与件、設問、個人ワーク時間、グループ討議時間、発表方法 できれば入れる 参加者の役割設定、検討の視点、参 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ワークショップの課題を作ろう　第2回：実際の運営方法]]></title>
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		<updated>2026-09-11T05:34:31Z</updated>
		<published>2026-09-14T22:57:18Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[■「与件」を作る 私は、ワークショップの課題として書かれた情報を「与件」と呼ぶことがあります。 与件には、できるだけ具体的なファクトを入れます。「苦情が増えていた」より、「3か月間に複数バッチから35件の苦情があり、約1 [&#8230;]]]></summary>

		
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