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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[承認前査察のCompliance Program 7346.832ー2026年8月10日発効]]></title>
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		<published>2026-08-14T23:13:52Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDAは2026年8月10日、Compliance Program 7346.832「PAI: Preapproval Inspections」の改訂版を発効しました。これまでの４つの査察目的は変わりませんが、さらに査察 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「見えなかった微生物」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、前回のブログでも取り上げたDabur India Limited（インド）に対するWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。なお、この事例では査察時のFD [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「品質部門は、品質を見ていたか」―FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」]]></title>
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		<published>2026-08-11T00:43:52Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2026年7月24日付でDabur India Limited（インド）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国向けOTC医薬品を製造する製造所です。原文は以下のUR [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[ふと思ったこと ― 「マネジメントレビュー」はどこにあるのかという独り言]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDAは、意外なほど「マネジメントレビュー（Management Review：以下MR）」という言葉を使いません。もちろん、2006年の品質システムアプローチ（Quality Systems Approach）ガイダン [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「バリデーションの前提を見る 」− FDAのWarning Letterに学ぶ目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、2026年7月16日付でFDAがIsland Kinetics, Inc. d.b.a. CoValence Laboratories社（アメリカ）に対して発出したWarning Letterです。こ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[GMP講座「広場」の皆様へ]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[皆様への通信手段がなく、ブログからの呼びかけになります。GMP講座「広場」のメンバーの方は、一度お目通しください。 現在GMP講座卒業生のMLに登録されている皆様には、サロンやサービスセミナーの案内などを送らせていただい [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[主に「広場」の皆さんへ]]></title>
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		<updated>2026-08-03T09:26:33Z</updated>
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		<category scheme="https://ncogmp.com" term="GMPコンサルタント" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="組織経営" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="GMP遵守" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="ブログ" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="仮想製薬工場" /><category scheme="https://ncogmp.com" term="教育訓練" />
		<summary type="html"><![CDATA[当所のML「広場」にて開催予定のサービスセミナーに、28社50名の方が参加お申込みくださいました。ありがとうございます。 思ってもみない早さで返信が着て、流石に驚いています。うれしい驚きです。 7月29日にお知らせをお送 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「試験していない試験結果」— FDA査察から見た「目のつけどころとチェックポイント」]]></title>
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		<updated>2026-08-03T09:20:08Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2026年6月12日付でAHC Products, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。対象は動物用医薬品ですが、指摘内容は人用医薬品GMPにもそのまま当てはまる [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「当社は大丈夫」と思ったとき  ーShimoga ChemicalsへのWarning Letterを読んでー]]></title>
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		<updated>2026-07-27T09:35:06Z</updated>
		<published>2026-07-31T23:31:48Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[少し時間が空いたので、FDAがインドの原薬製造業者Shimoga Chemicalsに発出したWarning Letterを読みました。 発行日は2026年7月13日。文書番号は320-26-101です。査察は同年1月1 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[知りながら受け入れた不正表示原料 ― FDA Warning Letterが問う「供給業者管理の倫理的限界」]]></title>
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		<updated>2026-07-26T12:42:20Z</updated>
		<published>2026-07-29T23:37:58Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回紹介するのは、2026年7月13日付でFDAがAlmon Healthcare Private Limited（インド）に発出したWarning Letterです。原文は以下のFDAウェブサイトで公開されています。ブ [&#8230;]]]></summary>

		
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