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	<title type="text">西山経営研究所</title>
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		<title type="html"><![CDATA[「その気流は製品を守っているか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<published>2026-10-23T22:49:38Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2026年10月2日付でHanlim Pharm Co., Ltd.（韓国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、無菌製剤を製造する製薬会社です。原文は以下のURLに掲 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「平均すると合格です」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-10-20T09:32:47Z</updated>
		<published>2026-10-21T23:28:46Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2026年10月5日付でSilgan Dispensing Systems（米国）に対して発出したWarning Letterです。査察対象は、非無菌のOTC医薬品を受託製造する関連会社Sil [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「その試験記録は品質を保証するか」― FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-10-19T23:57:11Z</updated>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2026年10月6日付でEurofins SF Analytical Laboratories, Inc.（米国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、医薬品や原料の微 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[「査察を受けなければ、指摘もされない？」―FDA査察から見た目のつけどころとチェックポイント]]></title>
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		<updated>2026-10-05T04:10:50Z</updated>
		<published>2026-10-15T23:08:22Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[今回取り上げるのは、FDAが2025年11月6日付でKellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd.（中国）に対して発出したWarning Letterです。この会社は、米国市場に流通す [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[2026年度のFDA Warning Letter ５ — 原薬メーカーの16通を読む]]></title>
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		<updated>2026-10-04T14:19:01Z</updated>
		<published>2026-10-13T23:10:14Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年度の原薬（API）メーカー宛てのWarning Letterは16通でした。2025年度は13通です。製剤に比べると数は少ないのですが、指摘に特徴があるので、独立して取り上げます。 原薬には21 CFR 211 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[2026年度のFDA Warning Letter ４ — 「バリデーション1位」の中身をみる]]></title>
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		<published>2026-10-09T23:05:34Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年度も、指摘の1位はバリデーションでした。もはや不動の感があります。126通のうち84通（67%）で、2025年度の77通（66%）とほぼ同じ割合です。しかし、ひと口にバリデーションと言っても、中身はいくつかに分 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[2026年度のFDA Warning Letter ３ — OTCと、それ以外の製剤とでは指摘が違う]]></title>
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		<updated>2026-10-04T12:48:38Z</updated>
		<published>2026-10-07T22:45:03Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[2026年度のWarning Letter 126通から原薬を除くと、製剤メーカーに宛てたレターは110通です。これを、OTCに関する69通と、それ以外の41通に分けて比べてみました。 OTCで多かったのは、バリデーショ [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[2026年度のFDA Warning Letter ２ — 警告を受けた企業を、国別・業態別に見る]]></title>
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		<published>2026-10-05T23:05:24Z</published>
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		<summary type="html"><![CDATA[前回のブログで、「指摘の中身が変わったというより、警告される顔ぶれが変わったのではないか」と書きました。今回は、その顔ぶれを見てみます。対象は製剤・OTC・原薬メーカー宛ての126通（2025年度116通）で、数字は暫定 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[2026年度のFDA Warning Letter ー「1位はバリデーション」その裏側で起きていること]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[FDAの2026年度（2025年10月〜2026年9月）が終わりました。製剤・OTC・原薬メーカー宛てのWarning Letterを発出日ベースで数えてみると、126通。前年度の116通から少し増えています。細かな分析 [&#8230;]]]></summary>

		
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		<title type="html"><![CDATA[FDAドラフトガイダンス「21 CFR 211.110遵守に関する留意事項」を読んで]]></title>
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		<summary type="html"><![CDATA[2025年1月、FDAはCDER・CBER・CVMの共同で、21 CFR 211.110の遵守に関するドラフトガイダンスを公表しました。まだドラフトです。ですから、今はFDAがどのように考えているのかを知ることにとどめ、 [&#8230;]]]></summary>

		
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