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FDA査察の第2版出ました

投稿者: | 2017年12月26日

山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、… 続きを読む »

FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」

投稿者: | 2017年10月11日

FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が1978年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬… 続きを読む »

GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順

投稿者: | 2017年1月31日

先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が… 続きを読む »

アンナ・ルンデンさんがデータインテグリティについて話しました

投稿者: | 2016年10月11日

私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。 https://y… 続きを読む »

サウンド・オブ・コンプライアンス (データインテグリティの歌)

投稿者: | 2016年10月4日

サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。 聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ht… 続きを読む »