スタジオGMP」カテゴリーアーカイブ

FDA査察の第2版出ました

投稿者: | 2017年12月26日

山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、… 続きを読む »

FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」

投稿者: | 2017年10月11日

FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が1978年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬… 続きを読む »

GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順

投稿者: | 2017年1月31日

先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が… 続きを読む »

アンナ・ルンデンさんがデータインテグリティについて話しました

投稿者: | 2016年10月11日

私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。 https://y… 続きを読む »

サウンド・オブ・コンプライアンス (データインテグリティの歌)

投稿者: | 2016年10月4日

サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。 聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ht… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-6-PIC/S GMP読本とYOUTUBE講座のDVDを販売開始します!

投稿者: | 2015年3月8日

PIC/S GMP読本の販売を開始しました。 定価10,800円(消費税込み)です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本(PDF版)の他に、試験問題50問(正誤問題20… 続きを読む »

PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース (2015年3月9日開催決定)

投稿者: | 2015年2月10日

PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。 開催日:2015年3月9日(月) 案内書 詳しい案内は案内書のとおりですが、おおよそ以下の内容… 続きを読む »

公開セミナーの予定です

投稿者: | 2015年2月8日

今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックして… 続きを読む »