指摘事項」カテゴリーアーカイブ

Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験

投稿者: | 2019年3月13日

梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら… 先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録

投稿者: | 2019年2月28日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。 3番目は、修正液… 続きを読む »

Warning letter(320-19-10):OTC(中国):出荷判定試験;原料の確認試験;安定性試験;プロセスバリデーション;品質部門の責任と手順

投稿者: | 2019年2月20日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の確認試験; 3)安定性試験; 4)プロセスバリデーション; 5)品… 続きを読む »

Warning letter(320-19-09):OTC(中国):無菌試験;装置の滅菌とメディアフィル;原材料の受入試験;有効期間

投稿者: | 2019年2月13日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。   指摘は、1)無菌試験; 2)装置の滅菌とメディアフィル; 3)原材料の受入試験; 4… 続きを読む »

Warning letter(320-19-07):OTC(韓国):原材料の受入試験;分析法バリデーション;プロセスバリデーション;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年2月10日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)原材料の受入試験;2)分析法バリデーション;3)プロセスバリデーション;4)安定性試験… 続きを読む »

Warning letter(320-19-02):OTC(中国):出荷判定試験;安定性試験;原料等の試験

投稿者: | 2019年2月8日

今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社(中国)のWarning letterの概要を紹介します。 指摘は、1… 続きを読む »

Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年1月30日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)クリーニングバリデーション; … 続きを読む »

Warning letter(320-19-04):中国のAPI;バルサルタンAPI;苦情調査;変更管理

投稿者: | 2018年12月15日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。 指摘は、1)苦情の調査; 2)変更の調査に関する2項目で… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-01):無菌医薬品(韓国):製造手順の遵守;環境モニタリング;データインテグリティ;コンピュータシステムのアクセス権限

投稿者: | 2018年10月17日

2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。 指摘は、1)製造手順の遵守; 2)環境モニタリング; 3)データインテグリティ; 4)コンピュータシステムのアクセス権限に関する… 続きを読む »

FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング

投稿者: | 2018年9月27日

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »