PIC/S情報」カテゴリーアーカイブ

PIC/S DIドラフトver.3:ALCOAとクローズの対照表

投稿者: | 2018年12月14日

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。 監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、… 続きを読む »

先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。

投稿者: | 2018年12月13日

FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版(あくまでドラフトです)を発行しました。 なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3… 続きを読む »

今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。

投稿者: | 2018年6月22日

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。 この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブら… 続きを読む »

FDA査察の第2版出ました

投稿者: | 2017年12月26日

山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、… 続きを読む »

PIC/S GMPの改訂部分をマークしてみた

投稿者: | 2017年1月11日

こんな感じです。結構時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂/変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。 多分、ECAのメンバー欄には、EUの改訂のときのチェックが入っていると思うけど、そ… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-56-PIC/S GMPデータインテグリティドラフト-201608

投稿者: | 2016年8月12日

矢継ぎ早とはこのことですね。 FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。 昨年5月のWHOガイダンスを含めて、「デ… 続きを読む »

PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース (2015年3月9日開催決定)

投稿者: | 2015年2月10日

PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。 開催日:2015年3月9日(月) 案内書 詳しい案内は案内書のとおりですが、おおよそ以下の内容… 続きを読む »

公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ

投稿者: | 2014年8月6日

公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として- 配付資料(合計7種類)が充実しています!YouTube PIC/S GMP講座の台本を整理した「PIC/… 続きを読む »