お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

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6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) (バリデーション-意図する目的のために)(GMPのAnnex 11と15参照) ...

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6.18 File structure(ファイル構造)

データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...

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6.17.2 Backup(バックアップ)

バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。

バックアップとリカ ...

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6.17.1 Archive(アーカイブ)

アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」と ...

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6.17 Data retention(データの保持)

データの保持(data retention)は、アーカイブ(長期保存のために保護されたデータ)またはバックアップ(災害復旧目的のデータ)のために行います。これは定義で ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その3

システム管理者のアクセス ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その2

次のパラグラフで、「GX ...

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6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)

コンピュータシステムの使用は全 ...

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6.15 Data review and approval(データのレビューと承認)その2

そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...

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MHRA Inspectrateの記事に、こんなものが載っていました。このブログの筆者は、Andrew Hopkins さん、EU GMPのAnnex 1とPIC/S改訂の委員長です。

英国は、アイソレータの除染に関する新 ...