その他の情報」カテゴリーアーカイブ

GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)

投稿者: | 2018年5月16日

6.18 File structure(ファイル構造) データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-95-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.2)

投稿者: | 2018年5月15日

6.17.2 Backup(バックアップ) バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。 バックアップとリカバリーのプ… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-94-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.1)

投稿者: | 2018年5月14日

6.17.1 Archive(アーカイブ) アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-93-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17)

投稿者: | 2018年5月11日

6.17 Data retention(データの保持) データの保持(data retention)は、アーカイブ(長期保存のために保護されたデータ)またはバックアップ(災害復旧目的のデータ)のために行います。これは定義… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-92-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その3

投稿者: | 2018年5月10日

6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その3 システム管理者のアクセ… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-91-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その2

投稿者: | 2018年5月9日

6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割)その2 次のパラグラフで、「G… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-90-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その1

投稿者: | 2018年5月8日

6.16 Computerised system user access/system administrator roles(コンピュータシステムのユーザーアクセス/システム管理者の役割) コンピュータシステムの使用は… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-89-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その2

投稿者: | 2018年5月7日

6.15 Data review and approval(データのレビューと承認)その2 そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。… 続きを読む »