EU情報」カテゴリーアーカイブ

EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

投稿者: | 2018年7月7日

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出さ… 続きを読む »

今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。

投稿者: | 2018年6月22日

7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。 この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブら… 続きを読む »

EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設

投稿者: | 2018年5月29日

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。 Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018 日… 続きを読む »

EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設

投稿者: | 2018年5月25日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。 医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造… 続きを読む »

EUにおけるGDPの実施状況が、ECAのニュースに載っていました。

投稿者: | 2018年4月12日

GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。 空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています… 続きを読む »

MHRA データインテグリティガイダンス(final)

投稿者: | 2018年3月11日

MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。 MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの… 続きを読む »

GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ

投稿者: | 2018年3月5日

MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。 私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。 MHRAのガイダンスはラボエラーが決定… 続きを読む »

EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド):製造および試験環境、参考品、教育訓練

投稿者: | 2018年1月29日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。 デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API… 続きを読む »