教育訓練

２．逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等（逐条解説と事例集を含む）に記入情報の具体的な要件は出てきません。

逸脱の発見と同時的（ALCOAのcontemporanous）にその場でロット製造記録に記入す ...

第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。

・（あらかじめ指定した者）
　・逸脱の記録
　・逸脱の（影響）調査
　・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
　・（重大な）逸脱 ...

第15条（逸脱の管理）について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います（あまり経験したくないですが）。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...

OOS（規格外結果）の原因究明でラボエラーとなった場合は、第15条の逸脱管理に基づいて原因究明を行い、さらに必要なら是正措置及び予防措置を実施します。

「ラボエラーは逸脱ですよ」と説明したときに、「試験室には逸脱はありませ ...

ここでもう一度GMP省令に戻ってみましょう。

初回にお話した通り、GMP省令（事例集）では今まで述べたことがすべて当てはまるような適切な言葉を使って説明してくれています。

再度、GMP事例集2022年度版の逸脱 ...

大体”deviations from…”という文脈になっています。”from”に続く単語は何か？探ってみましょう。すると、以下のような文章が続いています。
・specified proced ...

「あれ、同じようなこと書いているな」と思いました。じほうの「GMP逸脱管理」という本です。私は「逸脱」の適用範囲を誤解している場面に何回か遭遇しました。それと同じようなことが書かれていました。

「製造部門の責任者は『手順書 ...

解釈の道具は揃いました。あとは、どのように読んでいくかが課題です。

努力次第と書きましたが、「GMPの勉強のしかた」というのは、教わる場所がないように思います。勉強のしかたを教えることができる人は大勢いますが、大変なので誰 ...

私たちはこどもの頃に、交通信号の意味を習いました。青は進め、赤は止まれ、黄色は注意して進めでしたね。

おとなになった今、どのように解釈していますか？

ところで教習所の教材以外に、道路交通法施行令を読んだことあり ...

「深堀り」とは言ってみたものの、それほど深くないなと感じました。やや深堀りって、変な表現ですね。どうしよう。

何を述べたいかというと、「GMP要件の解釈のプロセス」をたぐり出したいということです。それを繰り返すことによって ...