お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter（API再包装）WL＃320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日：20170118
WL＃： 320- ...
FDA Warning letter（再表示医薬品；サプライチェーン）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造（再表示）施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...
GMPを勉強しよう-22-冷蔵医薬品Part １：受取と保管その２
GMPを勉強しよう21の続き…
冷蔵庫内の温度モニタリングについて
輸送にも適用可能だが、冷蔵庫保管の製品は校正済みの最低/最高温度計で毎日温度モニタリングの対象となる。測定機器は校正証明書が必要で ...
GMPを勉強しよう-21-冷蔵医薬品Part １：受取と保管その１
MHRA Inspectrate （イギリスの査察官のためのブログ）に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ（2016年1月26日）が載っていた。題して”Refrigerated medicinal products, ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60
第37回-PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-14：建物と設備 3.17～3.25：保管区域
第14回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.17～3.25：保管区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...