倉庫」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

FDA Warning letter:委託元(アメリカ):品質監督;レビューと出荷判定;品質部門の手順

投稿者: | 2019年3月21日

今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。 指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ):試験;品質監督

投稿者: | 2018年8月10日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。 指摘は、1)品質管理試験; 2)品質監督に関す… 続きを読む »

EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設

投稿者: | 2018年5月29日

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。 Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018 日… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-48):製剤(インド):確認試験(グリセリン);品質部門;装置;製造環境

投稿者: | 2018年5月16日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS Case # 533923):OTC再包装業者(米国):品質部門;包装表示;回収;安定性試験

投稿者: | 2018年4月26日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。 指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ラ… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-05):中国の会社(OTC):装置;バッチ記録原本;供給業者の試験結果の信頼性;合格ラベルの保管

投稿者: | 2018年2月20日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)設備・装置; 2)バッチ記録原本のパラメータ; 3)原料供給業者の試験結果の信頼性; 4… 続きを読む »

FDA Warning letter(Case# 532514):OTC医薬品受託製造業者(アメリカ)

投稿者: | 2018年1月11日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが掲載されました。今年3通目の警告書です。今回の対象会社は、アメリカのOTC医薬品製薬製造施設です。 指摘された項目は、保管区域の汚染および混同防止管理不足、品質部… 続きを読む »

FDAのWarning letter(320-17-47)中国のOTC医薬品:ペストコントロール;汚染防止;データインテグリティ

投稿者: | 2017年8月24日

FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 データインテグリティの問題が指摘されています。情報の欠落と試験記録のデータの書き換えですが、重大性の分類としては指… 続きを読む »

FDA Warning letter(ホメオパシー医薬品)17-NWJ-09

投稿者: | 2017年6月29日

FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。 WL#: 17-NWJ-09 日付: June 20, 201… 続きを読む »