包装」カテゴリーアーカイブ

EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設

投稿者: | 2018年5月29日

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。 Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018 日… 続きを読む »

EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設

投稿者: | 2018年5月25日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。 医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-48):製剤(インド):確認試験(グリセリン);品質部門;装置;製造環境

投稿者: | 2018年5月16日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS Case # 533923):OTC再包装業者(米国):品質部門;包装表示;回収;安定性試験

投稿者: | 2018年4月26日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。 指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ラ… 続きを読む »

今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました(4通)

投稿者: | 2017年12月27日

今回は、製剤に対する警告書が3通、APIに対する警告書が1通掲載されました。 APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の2項目が指摘されています。 製剤は韓国の会社が2社、米国の会社が1社です。 韓国の会社は、いずれ… 続きを読む »

EMA Non-Compliance Report(DE/NCR/MP/2/2017)ドイツ当局;データインテグリティ他

投稿者: | 2017年8月29日

このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業… 続きを読む »

FDAのWarning letter(API再包装)WL#320−17−14

投稿者: | 2017年1月20日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。 ■ホームページアップデート日:20170118 WL#: 320-17-… 続きを読む »

FDA Warning letterの紹介(CIN-16-480257-18)

投稿者: | 2016年7月21日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。 再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありました… 続きを読む »