その他の領域」カテゴリーアーカイブ

GMPを勉強しよう- API- ICH Q7のQ&Aのポイント

投稿者: | 2018年4月27日

ICH Q7のQ&A(2018年4月)がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと… 続きを読む »

EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド):製造および試験環境、参考品、教育訓練

投稿者: | 2018年1月29日

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。 デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API… 続きを読む »

EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション(プロセス、クリーニング)-フランス当局

投稿者: | 2016年3月31日

このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。 2016年2月12… 続きを読む »

GMPを勉強しよう−36-GDPサプライチェーンの完全性を保証する3ステップ

投稿者: | 2016年3月18日

MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。 サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、… 続きを読む »