GMPを勉強しよう(深堀りGMP2)-解釈のためのツール
私たちはこどもの頃に、交通信号の意味を習いました。青は進め、赤は止まれ、黄色は注意して進めでしたね。
おとなになった今、どのように解釈していますか?
ところで教習所の教材以外に、道路交通法施行令を読んだことあり ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP1)
「深堀り」とは言ってみたものの、それほど深くないなと感じました。やや深堀りって、変な表現ですね。どうしよう。
何を述べたいかというと、「GMP要件の解釈のプロセス」をたぐり出したいということです。それを繰り返すことによって ...
FDA Compliance and Enforcement Trendsをまとめ中
2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。
私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」の日程が決まりました
久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...
品質文化について
昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。
その結果、頭 ...
監査証跡のレビューについて(2)
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?
マニュアルで生成した紙の記録(以下、紙の記録)と電子的方式で生成した電磁記録(以下、電磁記録)を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目?」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
試験室のガラス器具の校正
ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。
以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...