お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「あれ、同じようなこと書いているな」と思いました。じほうの「GMP逸脱管理」という本です。私は「逸脱」の適用範囲を誤解している場面に何回か遭遇しました。それと同じようなことが書かれていました。

「製造部門の責任者は『手順書 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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解釈の道具は揃いました。あとは、どのように読んでいくかが課題です。

努力次第と書きましたが、「GMPの勉強のしかた」というのは、教わる場所がないように思います。勉強のしかたを教えることができる人は大勢いますが、大変なので誰 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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私たちはこどもの頃に、交通信号の意味を習いました。青は進め、赤は止まれ、黄色は注意して進めでしたね。

おとなになった今、どのように解釈していますか?

ところで教習所の教材以外に、道路交通法施行令を読んだことあり ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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「深堀り」とは言ってみたものの、それほど深くないなと感じました。やや深堀りって、変な表現ですね。どうしよう。

何を述べたいかというと、「GMP要件の解釈のプロセス」をたぐり出したいということです。それを繰り返すことによって ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,教育訓練

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2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。

私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,施設

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WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?

無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,教育訓練

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 久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...

FDA情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施(2024 ...

ブログ,教育訓練

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グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。

その結果、頭 ...