教育訓練担当者養成講座1:プロローグ
こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。
この講座は、教育訓練担当者を ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 16)第15条逸脱の管理:肉付け終了
8~10は、肉付けすることは殆どありません。記録の作成と保管、そして製造管理者への報告だけです。
8と9を読んでみて、皆さんは逸脱管理責任者と品質保証部門が同じ記録を別々に作成して保存するのはおかしくない?と疑問に思いませ ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 15)第15条逸脱の管理:まだ肉付け中
6と7は原因究明とCAPAという大きな項目です。肉付けというより、肉塊です。ここは要点を記述するにしても、かなりのページ数を必要とします。個人的には、参照をつけて下位の手順書に落とし込むのが良策だと思います。
6と7はGM ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 14)第15条逸脱の管理:肉付け中
3.品質保証部門は「確認しました」の情報伝達ではダメですね。必ず今後の対応に関する推奨や注意事項があるはずです。それを製造からの報告書に記載して、確認を返信する必要があります。
逸脱管理責任者が品質保証部門所属であれば、現 ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 13)第15条逸脱の管理:肉付け中
2.逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等(逐条解説と事例集を含む)に記入情報の具体的な要件は出てきません。
逸脱の発見と同時的(ALCOAのcontemporanous)にその場でロット製造記録に記入す ...
GMP解釈の秘訣?
GMP解釈に秘訣はあるのかな?
世の中には天才が大勢いて、条文を一度読んだだけで頭に入る人も少なくないと思う。同じように秀才も大勢いて、条文の読み方のコツを知っていて、一回読めば覚えてしまう人も少なくない。うらやましいなと ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 12)第15条逸脱の管理
実際に肉付けしましょう。いつの間にか手順の書き方になってしまいましたが、GMPを解釈するということは、適切な手順が書けるということかなと思います。ちょっと言い訳でした。
0.逸脱が発生しないとスタートしないので、0.で逸脱 ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 11)第15条逸脱の管理
肉付けする内容について、補足説明しておきます。
基本的には、GMP省令、逐条解説、事例集の具体的な記述を確認して、必要な追加情報を加えましょう。しかし、GMP省令等(逐条解説、事例集を含む)には明記されていないこともありま ...
GMPを勉強しよう(深堀りGMP 10)第15条逸脱の管理
キーワードを抽出しました。これをつなげて、かつ肉付けしていきます。
0.逸脱または逸脱かもしれない事象の発見者は、製造記録/試験記録に発生事象を記録し、逸脱管理責任者(あらかじめ指定した者)に連絡する。
1.「あらかじ ...
これは深堀りGMPに入らない雑談です
今回は雑談です。文章が支離滅裂で何を言いたいのかわからないと思われるかもしれません。それでいいです。「それね」と思った方はニンマリして忘れてください。
さて、同様の逸脱が再発する場合、何が考えられるでしょうか。私たちは、逸 ...