お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて…
この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。
これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて ...
PDA letterで「GoPro」を見るとは！
今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...
FDA-483のコスト（米ドルの場合）
不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました（笑）。
今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに”How much does getting ...
コストプレッシャーがGMP遵守の欠陥につながる…
ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost Pressu ...
GMP遵守に関する企業の格付け‥.国の格付け
FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。
この格付けは、査 ...
GMPのコストはカットできるか
「コストカットでも、私どもはお客様の命をお預かりしている会社ですから、安全に関するコストは削らなかった」と言ったのは、ANAの大橋洋治会長でした。カンブリア宮殿というテレビ番組の中での話です。
会社再建のためにコストを削減 ...