文書化

   

SOPは、1)具体的に、2)ステップ・バイ・ステップで書くことが基本です。具体的に書くには、どのようにすればよいのですか?ズバリ、5W1Hで書きましょう。たまに、4Wになったりもしますが、文章の書き方の基本はこれです。「具体的に」と言われた場合、「5W1H」を思い出しましょう。

仮想製薬工場が独自に開発したSOPの書き方は、以下のルールを守るようにしています。
1)三極のGMP要件を満たす内容をカバーすること。
2)GMPの要件が異なる場合は、米→欧→日の優先順位とすること。
3)具体的に書くこと。
4)名称や用語が統一されていない場合、自由裁量が与えられている場合は、[ ]内に青字で提案すること。
5)外部の人(特に査察官)が読んで、容易にわかる文章で書くこと。←これはEU GMPの要件です。


 


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