EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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Report＃：PE010-810 – DICM/INSP/MIL-SLA
日付：2014年8月4日
発行オフィス：Spanish Agency of Medicines and Medical Device
対象会社：RENOWN PHARMACEUTICALS PVT. LTD（インドの会社）
対象品：カプセル剤
査察期間：2014年6月13日
GMP違反：6項目
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1 製造作業の非遵守
1.2 非無菌製剤
1.2.1 非無菌製剤（次の製剤の加工作業）
1.2.1.2 カプセル、ソフトシェル
1.2.2 バッチの証明書
1.5 包装
1.5.1 一次包装（カプセル、錠剤）
1.5.1.2 カプセル、ソフトシェル
1.5.2 二次包装
1.6 品質管理試験
1.6.2 微生物：非無菌
1.6.3 化学/物理
非遵守の項目は、非無菌製剤のカプセル、ソフトシェルの加工作業とバッチの証明書（certificate）、一次包装と二次包装作業、品質管理試験（微生物、化学/物理試験）です。
☆以下、個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。