FAQ

   

GMPに関するよくある質問とその回答を掲載します。
このページを読むときに注意していただきたいこと!

GMPを解釈するには、条項、指針、規制措置などの事例を参照しなければならないことがあります。しかし、これらのなかには当局の意図や理由が公にされていないものもあります。そのため、解釈する人の好みや思惑が入りこみ、いきおい「正しい解釈」から外れた「さまざまな解釈」が存在することになります。GMPの解釈が人によって異なるのは、このような情況によります。

また、それが「正しい解釈」であっても、それを聞いた人たちが、その解釈の背景や条件を特定せずに、広範囲に適用した場合には、当局の意に反した解釈となってしまうことがあります。ですから、FAQの内容の背景や条件を十分理解して、むやみに適用範囲を広めないよう、ご注意ください。

私は、このような事態をできるだけ避けるため、FDAの方針を最終的な論理の拠り所としています。FDAは情報公開法の下で、ほぼすべてのGMP情報を公開しているため、その意図を知ることができるからです。また、CGMPは国際調和の下で多くのGMPのお手本となっており、各国のGMPの本質的な考え方は変わらないからです。


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