Warning letter(320-19-02):OTC(中国):出荷判定試験;安定性試験;原料等の試験

投稿者: | 2019年2月8日

今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社(中国)のWarning letterの概要を紹介します。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)安定性試験; 3)原料等の試験に関する項目です。

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WL#: 320-19-02
日付: 2018年11月27日
発行オフィス: CDER
対象会社: Hangzhou Zhongbo Industrial Co., Ltd.(中国)
対象品: OTC医薬品
査察期間:2018年4月23日~27日
回答受理日:2018年5月18日付
GMP違反:3項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm630081.htm
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<指摘事項の解説>

1.この会社は、医薬品の各バッチについて、出荷判定前に適切な試験(同一性、力価を含む)を実施しませんでした。(21 CFR 211.165(a))

最終製品の品質試験をせずに、OTC医薬品を米国に販売していました。受託試験施設から、2018年3月23日付で、小さなバッチの試験結果報告を受けとりました。これを利用して、バッチの出荷をしましたが、そのバッチは2018年4月2日に製造を開始したものです。

(“..)φ:違うバッチの試験結果を利用した捏造ですので、データインテグリティの問題ですね。

さらにこの試験は、微生物試験だけで、含量の試験はしていないと書かれていました。

すでに出荷された製品については、市場で有効期限内のものに対して試験を実施し、品質基準を満たさないものは顧客への通知や回収を含む是正措置計画を求めています。

2.安定性試験に関する適切な計画書がありませんでした。(21 CFR 211.166(a))

有効期間を裏付ける長期安定性試験データがなかったとのことです。有効期間は、3ヶ月の加速試験で決定していていました。

(“..)φ:加速試験で暫定的な有効期限を設定することはできても、併行して長期安定性試験で最終的なサポートをしなければなりませんが、それをしなかったわけです。さらに加速試験は、条件の正当化がされていないと書かれています。すなわち、試験したロット数、サンプリング数と試験数、保管条件、試験間隔、重要品質基準の正当性を示していないとのことです。

3.コンポーネント〔医薬品製造に使用される原薬、活性成分、不活性成分〕の規格適合試験をしていませんでした。(21 CFR 211.84(d)(1)および(2))

入荷原材料の確認試験をはじめ、その他の品質試験を実施していなかったとのことです。供給業者のCoAでまかなっていました。

(“..)φ:供給業者のCoAで試験を代替するには、一定の条件が必要ですね。それをしていなかったようです。この会社の製品は、結果として“Import Alert”が出されました。

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