簡潔、明快、具体的で実践的なセミナーです

投稿者: | 2017年6月29日

日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル!

講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコンサルタントのトレーニングに参加しませんか。

欧米では実現不可能な低価格での開催です。実は、社内トレーニングのコストが、1日1万3千ドルというトップレベルのプロ講師です。その彼の厚意に甘えて、日本では低価格でセミナーを開催します。低価格で世界レベルの本格的なトレーニングを聴講できる年に1回のチャンスです。

◆EUとFDAのバリデーションの要件は同じか?何処が違うのか?両方の要件を満たす効率的な方法はあるのか?
◆データインテグリティの問題は、バッチ記録でチェックできるのか?データインテグリティのレビューのトレーニングはどのようにすれば良いのか?

セミナーでは、このような疑問にお答えします。

ベテランの通訳が、逐次通訳をしますので、大切な内容を漏らさず把握することができます。

開催日:
1)バリデーション2017年9月20日(水)午前10 時~午後5 時
-FDAとEUGMP(PIC/S GMP)の違いの解釈と取り組みの提案-

2)バッチ記録の照査(データインテグリティ)2017年9月21~22日(木~金)午前10 時~午後5 時
-データインテグリティの問題に関するバッチ記録の照査のしかた-

いずれの日も午後6 時まで参加自由の質疑応答時間を設けます。

開催場所:連合会館5階502会議室 アクセスマップ:http://rengokaikan.jp/access/index.html

講師:John Y. Lee (逐次通訳付き) 


1)バリデーションとクオリフィケーション
-FDAとEUGMP(PIC/S GMP)の違いの解釈と取り組みの提案-

 このセミナーは、バリデーションに関するFDAのCGMPとEUGMP(PIC/S GMP)の要件の違いを解釈し、両方を同時に満たすためもアプローチを提案することで、バリデーションの進め方を学ぶコースです。併せて、バリデーションの文書化、ブラケティングとマトリキシング、バリデーションの逸脱や不適合の対応、バリデーションに関する遵守の問題点などを解説します。また、プロセスバリデーションに関する開発段階のベンチトップからスケールアップまでの支援、バリデーションのサンプリングの要件と問題点なども学ぶことができます。

セミナー案内書


2)バッチ記録の照査:データインテグリティと調査の焦点
-データインテグリティの問題に関するバッチ記録の照査のしかた-

 このセミナーは、最近のFDAやEMAの査察の焦点である「データインテグリティ」の問題を中心にバッチ記録のレビューの方法を学ぶコースです。併せて、「データインテグリティ」の問題が観察されたときの問題解決のアプローチ、バッチ記録に記入された逸脱・OOSのフォローアップ調査の進め方についても学ぶことができます。

セミナー案内書

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