GMPを勉強しよう−33-QRM-リスク分析

 

QRM−リスク分析リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。

ぼくの作成した手順は、例によって左図のとおりです。

手順を作成するポイントは以下の通りです。このようなフローを作って、自社のやり方に合った手順の肉付けをしてみましょう。

1.リスク分析に使うリスク基準の妥当性を確認しておく

2.重大性・発生確率を分析する

3.FMEAFMECAは検出確率の分析をすること

4.分析結果の点数化または定性判定をする

リスクアセスメントで特に有名なツールは、FMEAですね。これは適用できればとてもよいですが、上記3の項目のように検出確率を入れてはじめて成り立つ方法です。

検出確率?はじめて導入する方法だから経験がない。検出確率が分かるのは、これからでしょ。というような対象には、はじめからFMEAを使うことはできません

例えば、他で一般的に行われていて、その経験(特に故障や失敗の検出確率)が分かっているものは、それらの情報から検出確率を予想することができますが、情報がない場合は採用しにくいツールです。ここだけ覚えておきましょう。

FMEAを適用しにくい時は、PHAなどのツールを使うとよいでしょう。PHAPreliminary Hazard Analysis)は文字どおり、今までの経験などから、情報が殆どない新しいことに対して予測していく方法です。これをはじめに採用して、経験に応じて、FMEAにつなげていくと良いと思います。

(“..)φ以上、ワンポイントでした。