FDA Warning Letter(320-18-53):OTC（韓国）：調査；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
WL＃： 320-18-53
日付： 2018年5月18日
発行オフィス： CDER
対象会社： Kolmar Korea Co. Ltd.（韓国）
対象品： OTC（クリーム剤）
査察期間：2017年9月25日〜28日
回答受理日：2017年10月27日
GMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm609136.htm
＜指摘事項の解説＞
- この会社は、原因不明の不一致や失敗を徹底的に調査していませんでした。（21 CFR 211.192）
この会社は、OTCのクリーム剤でOOSの結果を出していました。そして再試験を行い、最初のOOS結果を無効にしました。このロットは、2017年9月に米国市場に出荷されています。
この会社は、分析社がOOSのチェックリストの手順に従わなかったと回答しています。そして、手順を改訂し、分析者を再訓練することを約束しています。しかし、すべてのOOS結果の回顧的評価をするための拡大調査をしなかったため、回答は不適切と判断されました。
(..)φ；回顧的評価は、最も大切な項目です。FDA-483 の回答では、最優先のチェック項目として入れておく必要がありますね。
- この会社は、品質管理部門（QCU）に適用される手順書に従っていませんでした。（21 CFR 211.22（d））
この会社は、従業員が文書や記録を廃棄する前に品質部門の承認を求めている手順書を守ることを保証していませんでした。査察官は、品質部門の承認なしに破棄されたバッチ製造記録、分析証明書、試験のワークシートを見つけました。