FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。

WL#: 320-19-21
日付: 04/05/2019
発行オフィス: CDER
対象会社: Centurion Laboratories Private Limited(インド)
対象品: 製剤(錠剤)
査察期間:年月日~月日October 22 to 26, 2018.
回答受理日:年月日付November 15, 2018
GMP違反:3項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/centurion-laboratories-private-limited-571255-05042019

<指摘事項の解説>

1.この会社は、すべての試験から得られた完全なデータを含んでいませんでした。(21 CFR 211.194(a))

安定性試験データ、分析試験シート、分析の計算、出荷判定用紙がゴミ袋に入っていました。錠剤の3バッチの安定性試験記録をゴミ袋から回収しましたが、試験結果の中にはOOSの結果もありました。しかし、会社の正式な結果として、規格内にあったと記録されていました。

(..)φ:改ざんですね。安定性試験データは、データインテグリティの監査の焦点の一つです。

しかも、試験データを記入する前に、試験シートが署名され承認されていました。

2.コンピュータ化システムの適切な管理をしていませんでした。権限所有者(シスアドですね)のみが、マスターバッチ記録を変更できることを保証していなかったわけです。(21 CFR 211.68(b))

QCの分析者、会社のマネジメント、ソフトのプロバイダーがHPLCのユーザー名とパスワードを所有していました。分析者には、システム管理者の権限が付与されていました。さらに、コンピュータシステムの使用と権限に関する手順書を持っていませんでした。

3.機器のクリーニングとメンテナンスに関する手順書に従っていませんでした。(21 CFR 211.67(b))

査察中に、複数の製品に使用する装置が不適切に維持され、清掃されていたのを観察しました。

(..)φ:クリーニングが行き届いていなかったということですね。

具体的な観察では、クリーニング済みと識別されていた部屋の(伏せ字なのでわからないのですが)中の装置内に目視で製品が堆積しているのが観察されました。

また、装置に付属しているエアーフィルターに穴があいていたと言っています。これらの装置はアメリカ向けの錠剤製造に使用されていました。

メンテナンスできなかった理由なんですが、お祭りで人手不足だったとのことです。

(..)φ:これは医薬品品質システムに関する立派なGMP違反ですね。

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