FDAのデータインテグリティのガイダンスが最終版になりました

2018年12月13日

FDAの「データインテグリティ」のドラフトガイダンスが、ついに最終版になりました。

いろいろなところがマイナーチェンジされています。全体的には大きな変更はないですが、追加情報や微妙な書換えがあります。GMPの解釈を担当している方は、熟読する必要があります。

表現が変わった部分は、FDAの考え方が変わったのか？考えは変わらないが状況判断から書き換えたのか？深く読んでいく必要がありそうです。

年末にすこし時間の余裕ができたら、最終版の解釈についてブログを掲載していきたいと思います。