FDAからレポートが出ました

投稿者: | 2019年5月16日

 

FDAが医薬品品質に関するレポートを出しました。もちろんアメリカの事情だけですが。ご興味のある方は、以下のサイトからダウンロードできます。

https://www.fda.gov/media/125001/download?utm_campaign=FDA%20Releases%20Report%20on%20the%20%22State%20of%20Pharmaceutical%20Quality%22&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

国別、プロファイル別、申請別、査察の回数(初回と複数回)、回収のあった会社となかった会社など、いろいろな切り口からそれぞれスコアを付けて、比較しています。たとえば、インドや中国は欧米に比べるとスコアが低くなっています。査察を初めて受けた会社は、複数回受けた会社よりスコアが低くなっています。NDAとANDAでは(受理されない)却下率がANDAに多いだとか、いろいろ書かれていて全体を把握するには役立つ報告書かと思います。また品質メトリクスについてご興味がある方にも良いかもしれません。

ただ、あくまでも全体像です。GMP遵守に関しては、自社が守るか守れないかですので、あまり時間をかけて読む必要はないでしょう。FDAはこのようなスコアリングをするのだなと、自分には少し役に立った感じのレポートでした。

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