EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設

投稿者: | 2018年5月29日

医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。


Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018
日付: 2018年5月21日
発行オフィス: スペイン当局
対象会社: LABORATORIO JAER, S.A.(スペイン)
対象品:動物薬
査察実施日:2018年4月27日


 

<指摘事項の解説>

もっとも関連する指摘事項は次のとおりです。

  • QAとQPによる製造活動の監督及びバッチ出荷判定プロセスが不適切でした。この会社は、市場にバッチを出荷する前にQPが認証するシステムを持っていませんでした。QPの証明書なしに、数ヶ月の間バッチが出荷されていました。
  • 認可された製造区域と装置における活動、使用、クリーニング、メンテナンスの記録が、完全に欠如していました。
  • 製造に使用した出発物質の追跡可能性が欠如していました。有効成分の収支照合に大きな不整合がありました。即ち、受け入れた量と製造に使用した量が合っていませんでした。
  • 医薬品の製造に、認可されていない区域を使用していました。これらの区域は、この使用に適しませんでした、そして、製品の汚染リスクが見られました。
  • 最終製品のあるバッグは、完全に識別ラベルがありませんでした。
  • 出発物質の隔離保管の手順がありませんでした。

全体的にこれらの観察は、会社がGMPを遵守していないと結論付けられるものでした。

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