講座ノートがやっと完成!

投稿者: | 2019年5月2日

今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート(テキストではなく副読本です)の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして(旧版を改訂版で引き継ぎ)作成しました。

一月半かけて、なんとか改訂版(左:第11改訂&右:第7改訂)ができました。それがこれです。

今日、Kinko’sで製本してきたんですが、表紙のカラー余計だったかな。

グローバルGMP講座ノートは303ページ、GMP監査員養成講座ノートは84ページになりました。後者はチェックリストになっているので、ページ数は少ないですが、チェックリストの項目は設問形式で988問と、かなりボリュームがあります。共通項目と、原薬、固形、液剤、局所剤、無菌製剤、治験薬などの特定項目をシステム査察のシステムごとに整理して記載しました。解釈や判断のために、文末に簡単な補足も付けています。中身はこんな感じです。

全ての設問は、FDAのガイドから抜粋していますので、査察官が聞く可能性の高いものばかりです。今回見直して、1問だけ無効になったものがありました。GMPは毎年のように変化や新たな提案がありますが、査察の場面で質問されるベーシックなところはほとんど変化していません。トレンドはありますね。

そのトレンドで、微妙に解釈のニュアンスが変わっている所、注意しておきたい領域、誤解しやすい判断などは、補足とともに講座の中で説明していきます。講座ノートの中からワークショップやクイズを作成していきます。具体的な事例も紹介しながら皆さんとディスカッションをして、講座ノートをものにしていく仕組みです。

GMP講座ノートも同じように、講座のなかでディスカッションしながら、ものにすることを目指しています。

GMPというやや退屈なトレーニングを、楽しく、ためになる講座にするため、アクティブラーニングを取り入れて行くつもりです。

楽しくやりたい、終了したあとも仲間が切磋琢磨できる場所にしたいと思いますので、進化し続ける講座を目指します。これから令和の大準備に入ります(^^)/

 

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