公開セミナーを開催しようと思う(2):今年の計画

投稿者: | 2018年6月7日

いい場所が見つかりました!そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。

◆データインテグリティの問題への対応
データインテグリティの基礎知識;必須用語の知識;問題防止および発生した問題への社内的・社外的取り組み;事例研究:FDAその他海外当局の指摘事例(査察官はどのように発見するのか、私達はどのように対応すべきか)

◆GMP監査(工場のウォークスルー監査と試験室監査)
監査に関するGMP要件;監査員の適格性;監査の準備、実施、報告;FDA査察官から学ぶ具体的な監査の手法と目の付け所

◆品質監督の基本
品質監督の基礎知識;品質監督の必須要素(役割、責任、権限、適格性);効果的な品質監督のアプローチ;グッド・レビュー・プラクティス

◆GMPの精神と基礎知識(教育担当者向け)
毎年使える新人教育および現場教育向けのスライド(パワーポイント原本)を電子配布します;講義(2時間);社内教育時のプレゼンのしかたとポイント;演習の実施方法;アンケートのとり方などのスキルを学ぶコースです。

◆教育訓練担当者養成コース
教育訓練手順の作成;訓練計画の策定;職務記述書の作成と活用のしかた;教材や補足資料の作成方法;スライドの作成方法;プレゼンテーションのしかた;グループディスカッションの進め方;出席者の評価方法など、教育訓練担当者の養成プログラムです。年数回のシリーズで実施します。

場所:東京

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