今週のFDA Warning letter

投稿者: | 2019年5月16日

今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。

ちなみに、このサイトではいわゆる米国型の調剤薬局(日本にはありません)は取り上げていません。そして、ホメオパシー医薬品を取り上げるかどうか迷っています。

ここで決断しないといけないのですが、(う~ん、と考えたふりをして)取り上げないことにします。あまりアプリケーションがないので、無駄かなと思った次第です。

しかし、私自身は内容を読むつもりでいます。それは、OTCやホメオパシーのように今までFDAにフォーカスされなかった製造所は、基本的なGMP遵守ができていない可能性があるからです(今まで、調剤薬局、GMP倉庫もそうでした)。そのため、一般的な製造業者では指摘されないので情報として把握する機会の少ない事例を勉強できるからです。

ということで、指摘の事例研究をされている方は、内容だけ目を通していただけるとよいと思います。

今週の6通はのうち、4通がアメリカのホメオパシー医薬品についてです。そのうち、3通は眼科用製剤でした。後の1通は、アナダのOTC医薬品についてです。もう1通は、フランスの製剤メーカーのものでした。

1)ホメオパシー医薬品
WL#: CMS # 559612
日付: 2019年4月23日
対象会社: Newton Laboratories Inc DBA Newton Homeopathics(アメリカ)
対象品: ホメオパシー医薬品
査察期間:2018年3月26日~30日
回答受理日:2018年4月19日付
GMP違反:4項目
掲載サイト: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/newton-laboratories-inc-dba-newton-homeopathics-559612-04232019

 

2)ホメオパシー医薬品
WL#: CMS 570885
日付: 2019年5月2日
対象会社: Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll(アメリカ)
対象品: ホメオパシー医薬品(眼科用製剤)
査察期間:2018年10月15日~11月1日
回答受理日:2018年11月14日
GMP違反:3項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/bershtel-enterprises-llc-dba-wepackitall-570885-05022019

 

3)ホメオパシー医薬品
WL#: CMS 570946
日付: 2019年5月2日
対象会社: Fill It Pack It Inc(アメリカ)
対象品: ホメオパシー医薬品(眼科用製剤)
査察期間:2018年10月26日~11月5日
回答受理日:2018年11月23日
GMP違反:2項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/fill-it-pack-it-inc-570946-05022019

 

4)ホメオパシー医薬品
WL#: CMS 570947
日付: 2019年5月2日
対象会社: Kadesh International(アメリカ)
対象品: ホメオパシー医薬品(眼科用製剤)
査察期間:2018年10月19日~11月7日
回答受理日:2019年11月21日
GMP違反:3項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kadesh-international-570947-05022019

 

5)OTC医薬品
WL#: 320-19-22
日付: 2019年5月7日
対象会社: Petra Hygienic Systems Int Ltd(カナダ)
対象品: OTC医薬品
査察期間:2018年12月17日~21日
回答受理日:2019年1月11日
GMP違反:4項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/petra-hygienic-systems-int-ltd-572769-05072019

 

6)製剤
WL#: 320-19-20
日付: 2019年4月23日
対象会社: Laboratoires Clarins(フランス)
対象品: 製剤
査察期間:2018年9月17日~21日
回答受理日:2018年10月11日
GMP違反:3項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/laboratoires-clarins-568157-04232019

1.不十分なフォローアップ調査(21 CFR 211.192)

OOS試験結果に対して十分な調査を行わなかった。また、理論的根拠なく試験結果を無効にしていた。

2.適切な製造手順を確立しなかった(21 CFR 211.100(a))

適切なプロセスバリデーション〔プロセスクオリフィケーション〕が実施されていない。また、工程が安定していることを保証するための継続的な工程管理のモニタリングをしていなかった〔厳格なプログラムという意味で〕。

3.適切な装置のメンテンナス(洗浄、保管、消毒)をしていない (21 CFR 211.67(a))

洗浄および消毒の手順(実践)が適切であることを証明していない。適切性の判断が、単に表面の目視検査だけだった。

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