今年の後半は公開セミナーを開催しようと思う

投稿者: | 2018年5月17日

公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、(ジョン・リー氏のセミナーを除いて)自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。

この間、EU GMPとPIC/S GMPをアップデートしました。データインテグリティも欧米が一段落してだんだん方向性が見えてきたので、話せるタイミングになりました。製品品質照査の具体的な分析方法やレポーティングの手法、OOSや逸脱のフォローアップ調査の手法とCAPAへの連携、品質文化醸成への取り組みの方法、リスクアセスメントの手順、欧米と同等のプロセスバリデーションの要件など、セミナーのテーマはたまりすぎてしまいました。

自分が一番したいセミナーは、「GMP監査の具体的な手法」(目のつけどころや評価の方法)、CGMPとEU GMPとPIC/S GMPを合成した「グローバルGMPの解釈」、そして新人や現場の方向けの「GMPの精神と基礎知識」です。これは毎年やらなけばと思っていて…できないですね。

データインテグリティをベースにした「記録のつけ方とレビューのしかた」すなわちグッド・ドキュメンテーション・プラクティスとレビューのしかたについては、製造現場の方向けのプログラムの作成しています。これにはワークショップやグループディスカッションを入れて、データに関する要点を実際に体験してもらいたいと思っています。これは、今年必ず行うつもりでいます。データインテグリティは、製造でも重要な課題です。しかし、あまり学ぶ機会がないのかな?と思うので、視覚に訴えて簡単に理解できるような実践的なプログラムを開発中です。

日揮GMP講座と同じプログラムをもう少し少人数で行うことも考えています。これもやりたい!もちろんグループディスカッション付きで。できれば、講義終了後に乾き物と缶ビールや烏龍茶で、1~2時間ぐらいみんなで雑談するオフ会もしたいなと思っています。

近くにそれができる会場を見つけたので、これから見学に行ってきます。

今年の後半は、公開セミナーしたいな。

 

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