特集記事

人材育成塾:国際レベルGMP監査員養成塾2019募集のお知らせ

投稿者: | 2019年1月21日

GMP監査の専門家養成の講座を開設します。講座名は「人材育成塾:国際レベルGMP監査員養成塾」です。 本講座は2019年7月にスタートします。毎月1回、7回にわたってGMP監査テクニックを一通り習得することができます。J… 続きを読む »

特集記事

人材育成塾:グローバルGMP講座2019募集のお知らせ

投稿者: | 2019年1月19日

来年度(2019年)から日揮GMP講座を西山経営研究所で引き継ぎ、「人材育成塾:グローバルGMP講座」として実施します。 配布資料を充実させ、バージョンアップして生まれ変わります。募集要項等詳しい案内は、以下のサイトを御… 続きを読む »

FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。 WL#: 320-19-21… 続きを読む »

今週のFDA Warning letter

投稿者: | 2019年5月16日

今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。 ちなみに、このサイトではい… 続きを読む »

講座ノートがやっと完成!

投稿者: | 2019年5月2日

今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート(テキストではなく副読本です)の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして(旧版を… 続きを読む »

FDAのホームページの顔が変わって、なんだか見づらいな

投稿者: | 2019年5月2日

FDAのホームページが新しくなりました。レイアウトはシンプルで見やすいように思いますが、Warning letterやガイドや、その他多くのGMP情報を収集する側から言うと(とってもわがままなんですが)、見づらくなったな… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ

投稿者: | 2019年4月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに… 続きを読む »

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

FDA Warning letter (CMS 555921):OTC(アメリカ):OOS調査;安定性試験プログラム;供給業者の試験の信頼性;品質部門の責任と手順

投稿者: | 2019年3月27日

今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。 今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。 指摘は、1)… 続きを読む »

FDA Warning letter:委託元(アメリカ):品質監督;レビューと出荷判定;品質部門の手順

投稿者: | 2019年3月21日

今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。 指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する… 続きを読む »