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肉付けはまだ足りないですが、一旦ここでやめておきます。ここから先の肉付けは、手順を構築するための「ハウツー（how to）」です。GMPの解釈から外れていきますので、ここでストップです。

まだ肉付けしていない「原因究明」と ...

こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...

8~10は、肉付けすることは殆どありません。記録の作成と保管、そして製造管理者への報告だけです。

８と９を読んでみて、皆さんは逸脱管理責任者と品質保証部門が同じ記録を別々に作成して保存するのはおかしくない？と疑問に思いませ ...

６と７は原因究明とCAPAという大きな項目です。肉付けというより、肉塊です。ここは要点を記述するにしても、かなりのページ数を必要とします。個人的には、参照をつけて下位の手順書に落とし込むのが良策だと思います。

６と７はGM ...

３．品質保証部門は「確認しました」の情報伝達ではダメですね。必ず今後の対応に関する推奨や注意事項があるはずです。それを製造からの報告書に記載して、確認を返信する必要があります。

逸脱管理責任者が品質保証部門所属であれば、現 ...

２．逸脱の記録に必要な最低限の情報はなんだろう。GMP省令等（逐条解説と事例集を含む）に記入情報の具体的な要件は出てきません。

逸脱の発見と同時的（ALCOAのcontemporanous）にその場でロット製造記録に記入す ...

GMP解釈に秘訣はあるのかな？

世の中には天才が大勢いて、条文を一度読んだだけで頭に入る人も少なくないと思う。同じように秀才も大勢いて、条文の読み方のコツを知っていて、一回読めば覚えてしまう人も少なくない。うらやましいなと ...

実際に肉付けしましょう。いつの間にか手順の書き方になってしまいましたが、GMPを解釈するということは、適切な手順が書けるということかなと思います。ちょっと言い訳でした。

０．逸脱が発生しないとスタートしないので、０．で逸脱 ...

肉付けする内容について、補足説明しておきます。

基本的には、GMP省令、逐条解説、事例集の具体的な記述を確認して、必要な追加情報を加えましょう。しかし、GMP省令等（逐条解説、事例集を含む）には明記されていないこともありま ...

キーワードを抽出しました。これをつなげて、かつ肉付けしていきます。
０．逸脱または逸脱かもしれない事象の発見者は、製造記録／試験記録に発生事象を記録し、逸脱管理責任者（あらかじめ指定した者）に連絡する。
１．「あらかじ ...